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立異理念

立異理念

  • 分類:手藝立異
  • 宣布時候:2020-01-15 00:00:00
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提要:
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概況
走手藝立異成長之路辦理系統
 
  一、辦理理念
  公司在2002年注冊成立之初,根據制藥行業特點,我就把“誠信、立異”肯定為公司運營理念。為此,在現實中不時地摸索和尋求并考證這一理念構成的準確性和可及性。藥品關乎百姓性命和安康,跟著社會前進,人們尋求安康的認識進步,羈系力度增強,“誠信”和“立異”愈來愈遭到社會的遍及信仰和尋求。公司出產運營藥品10年的現實證明:誠信做藥、誠信運營是公司保存的根基前提;我作為公司的創建者,自我進入做藥行業后,一向如一地實行著“出產安心藥品、誠對天下百姓”的肅靜許諾,也換來了公司員工、客戶和社會各界對公司和公司產物的承認和相信。一言以蔽之,“誠信”無疑是準確的。
  與此同時,時期的運營體味最為深入的是:在市場協作中,公司產物不特點,不本身的焦點手藝和常識產權,在市場協作中毫無協作力,固然已走過了公司的特困時期,已感遭到杰出的成長勢頭,看到了夸姣的成長遠景,但也感受事半功倍,很費勁,借使倘使不求朝上進步,沿襲保守,保持產物近況,市場協作力將會逐步削弱,產物市場據有率將日益縮水,成長的步子就會愈來愈艱巨。正因為如斯,現在成立的“立異”理念雖屬于狹義的立異,有著辦理、文明等各種立異以內涵,但手藝立異是企業成長計謀的焦點,是進步企業綜合氣力的關頭,是企業完成延續成長的底子,故走手藝立異成長之路無疑也是準確的。
  藥品出產有著出格性,實行藥品手藝立異應對峙“4+6”形式。此中的“4”為“‘4以’方針”:即以市場為導向,以產物為依靠,以寧靜為前提,以療效為方針;此中的“6”為“‘六位’一體”準繩:在制藥行業藥品實行手藝立異、新藥開辟,起首要遵照國度的法令律例,在此前提下對峙“六位”一體相同一的(理念)準繩,即:第一名市場須要,要停止充實的市場調研和論證;第二位質料靠得住,要有質料“資本”來歷,品質可控,并可延續;第三位寧靜靠得住,無副感化;第四位有用,要有怪異療效,真正造福人類安康;第五位科技含量附代價高,經濟可及性好;第六位手藝前沿,具備國際進步前輩程度,并構成較完整的財產鏈和專利鏈,完成完整本身常識產權。
 
  二、背景與近況
  我公司是在2002年收買停業企業原湖南省湘民制藥廠的根本上注冊成立的,時期制藥行業正處在很是時期:一是為規范制藥行業,國度正強迫奉行按1998版GMP規范構造出產,一切制藥企業必須經由進程GMP認證,而湘民制藥廠的廠址、出產裝備、各種軌制、手藝、產物規范都不合適GMP規范,沒法之下,公司挑選異地革新,在望城征地重修,原有根本前提根基不操縱上。二是為規范藥品出產,國度強迫奉行國藥準字文號辦理軌制,將緣由各省處所規范出產文號同一換版為國度規范(國藥準字號),簡稱“地標升國標”。在這一關頭進程,國度對制藥行業大的款式調劑,公司沒機遇遇上,構成良多得勝。三是國度奉行醫改政策,實行城鎮住民醫保,國度實行藥品醫保目次軌制,此項關頭政策,公司也沒遇上機遇爭奪,構成厥后在市場營銷進程焦點產物不資歷進入支流市場(病院)的終端。四是原湘民制藥廠早在1998年前就一向處在打打鬧鬧半停產狀況,因為辦理紊亂,吃虧嚴峻,資金極端堅苦,常常拖欠職工人為,使得原一些手藝主干早就跳槽,根基不手藝職員步隊和產物研發根本儲蓄。以上都產生在公司剛成立之初,加上本身屬轉業進入制藥行業,不懂行業,是以手藝立異找不到標的目的,無任何根本。  
  2003年公司在望城經開區征地實行異地革新,經省藥監局按GMP規范停止認證,取得GMP證書。同時在具備出產前提下取得“地標升國標”的國藥準字68個核準文號,根基都是普藥,此中只要5個產物(猴頭健胃靈膠囊、九味肝泰膠囊、蛇膽川貝枇杷膏、滋腎健腦液、小兒智力糖漿)能夠略有紅利或保本出產和發賣,但除滋腎健腦液之外,其他4個都不是獨財產物,不本身的完整常識產權,產物無手藝賣點和價錢協作上風。滋腎健腦液雖屬獨財產物,但不是天下醫保目次產物且至今仍是試行版未轉為正式版,不能銷往病院。猴頭健胃靈膠囊也不是國度醫保目次產物,也沒法在病院發賣。
  實在,公司早在成立之初,咱們就成立了公司成長靠走手藝立異之路,以是“立異”為運營理念,但因為本身曩昔是搞輕工行業(本身專業是學電器),屬于轉業進入制藥行業,甚么都得從頭學起,真堪稱隔行如隔山。在如許的產物布局根本上,自2003年經由進程GMP認證后,由2004年完成發賣支出2000多萬元至2008年發賣支出3000多萬元擺布排徊6年之久,直到2013年發賣支出過1億元。是以,公司根基才處理了保存題目。當公司處理了保存題目以后,須要運營成長計謀題目,惟有走手藝立異成長之路。
 
  三、手藝立異計謀方針
  為了摸索、尋覓到制藥(中成藥為主)行業實行手藝立異的標的目的和途徑,咱們當真進修研討國度成長醫藥財產的有關政策,國度《醫藥行業十二五打算》、《國度生物財產十二五打算》中對于“鼎力成長生物手藝藥物、古代中藥、沖破生物手藝藥物財產化的手藝瓶頸,開辟自立常識產權產物,搶占天下生物手藝藥物制高點”的成長趨向和導向性定見請求,對咱們啟發很深,在這有益政策提倡下,公司成立了“安身現有產物為根本,依靠公司猴頭健胃靈產物,實行公司手藝立異‘三步走’”計謀方針。
  (一)第一步:重視根本研討,成立為手藝立異打好根本研發系統
  2003年—2013年,用10年時候完成以下方針。
  2003年公司正式經由進程GMP認證進入一般出產運營,在對產物一一闡發時發明:猴頭健胃靈膠囊產物投放市場20多年(1989年投放市場)患者遍及反應其療效好。究其緣由,根據西醫現實中藥組方有“君、臣、左、使”之劃定,該產物組方為“六味”中藥,即:猴頭菌培育物、延胡索、海螵蛸、白芍、香附、甘草、此中猴頭菌培育物為君藥。當進一步領會猴頭菌培育物出產蒔植進程時,開端發明該味君藥出產蒔植進程手藝龐雜,應屬微生物發酵手藝生物轉化類質料。因為汗青的緣由,曩昔不前提停止藥效成份檢測,也無品質規范。是以,有須要對該培育物活性成份從頭停止評估和根本研討,擬定品質規范,規范蒔植(發酵)進程,牢固工藝,確保該培育物(質料)品質不變。
  該培育物(質料)一向由原山西運城建峰菌類養殖廠供給。為完成以上對該培育物(質料)的根本研討及延長開辟,并完成猴頭健胃靈產物晉升規范及后續成長可延續的方針,公司在2003年決議,禮聘該培育物(質料)供給商常耀臺師長教師來公司使命,簽定《休息條約》并商定:一是確保該培育物(質料)不變并獨家供給,二是共同公司晉升猴頭健胃靈膠囊產物規范,實行該產物進級換代,并為此商定:公司嘉獎常耀臺師長教師超100m2住房一套。此項超前為公司往后手藝立異切入找到標的目的、途徑,依靠產物的定位和投入,是須要承當危險的,但為公司往后手藝立異締造了前提,打下了根本。第一步取得了以下根本功效。
  其一:2005年實行猴頭健胃靈膠囊劑改,報告猴頭健胃靈片,于2009年取得出產批文,同時請求了該產物專利,并已受權具備完整常識產權,為天下獨家種類,此項的勝利為公司成長締造了前提。
  其二:2011年對猴頭菌培育物(菌絲體)停止物資根本研討和活性從頭評估,根據各專業偏重,根本研討使命別離為:
  1、2011年4月送樣去廣東省微生物闡發檢測中間,檢測功效:該培育物(菌絲體)含有“三萜”、“多糖”等物資。
  2、2011年5月送樣去山東大學微生物檢測中間檢測功效:該培育物(菌絲體)含纖維素酶。
  3、2011年5月送樣去中科院青島陸地生物研討所檢測中間,檢測功效,該培育物(菌絲體)含多種維生素。
  4、2011年10月與中南大學藥學院簽定《手藝開辟條約》,條約甲方為我公司,乙方為中南大學藥學院。條約商定:由甲方拜托乙方就猴頭菌培育物(菌絲體)停止根本研討,此中:①針對猴頭菌培育物(菌絲體)質料停止物資根本研討。②針對該培育物(菌絲體)研討肯定的活性成份有用部位(群),制備工藝及品質規范,為開辟胃腸道類疾病和抗腫瘤6類、5類新藥供給手藝支持和根本嘗試根據。本條約有用期為5年,時期階段性嘗試功效:該培育物(菌絲體)經挑選、分手、提純后含有“多糖、黃酮、環二肽、多酚”,研討功效標明該培育物(菌絲體)活性成份體外嘗試具備較著抗癌感化。
  5、2012年9月與美國羅斯威爾派克癌癥研討所簽定《協作研討和談》商定:甲方擔任樣品,乙方擔任將樣品停止體內(植物)嘗試。嘗試功效標明:該培育物(菌絲體)對醫治肝癌、胃癌、結腸癌、頭頸癌均有用。已于2013年將以上四種抗癌有用物資別離請求專利。
  6、2013年1月,我公司拜托湖南省嘗試植物中間,藥物寧靜評估研討中間對猴頭菌培育物(菌絲體)停止嘗試,根據臨床前藥效學相干研討手藝指點準繩請求,本研討接納消化道腫瘤細胞,對差別的送樣(培育物)抗消化道腫瘤細胞感化停止挑選,嘗試功效:送樣的HTJ培育物2號、4號、5號對4種腫瘤細胞均有較好的按捺感化。
  其三:2010年根據國度藥典委員會課題使命支配,實行公司產物(九味肝泰)晉升規范,于2013年經國度藥典委專家考核經由進程,估計無望獲準收載2010年版《中國藥典》補充版。
  其四:2012年根據國度藥典委使命支配,《中國藥典》、《2015版一部規范研討課題,菌絲類藥材的挑選和相干制劑規范擬定研討手藝請求》針對猴頭健胃靈產物資料“培育物”停止根本研討和制劑規范晉升,停止2014年2月尾,歷經3年多的盡力,此項使命完成。待規范復核后,資料報送國度藥典委考核,爭奪獲準收載2015版《中國藥典》。
  其五:2011年公司與山西運城建峰菌類養殖廠的現實節制人常耀臺師長教師告竣分歧,由新匯制藥出資收買運城建峰菌類養殖廠,于2011年6月6日簽定《和談書》,根據《和談書》商定:甲方收買乙方后,乙方(運城建峰菌類養殖廠)具備的財產常識產權,出產猴頭菌培育物和生物轉化藥用菌一切手藝(含菌種、野生訓化、復壯、培育基配方、接種、發酵、出產手藝和工藝參數等)都全數移交給甲方(新匯制藥),成立協作公司,并商定常耀臺師長教師在協作公司持有必然比例股分,成為協作公司股東。自此,公司具備了猴頭菌培育物(菌絲體)質料出產和手藝,為手藝立異、研發新產物找到了一種可延長研發的生物轉化手藝平臺和質料。
  其六:2012年公司決議投資4000萬元新建生物工程中間,經投標由江蘇省醫藥財產設想院設想,工程修建面積為5000多平方米,工程于2012年10月開工,2013年8月完工。經試運轉,出產三批培育物(菌絲體),經品質檢測及格,取得勝利(按GMP規范辦理需進一步進修培訓,需增強辦理和完美各項軌制)。
  生物工程中間的成立,為公司手藝立異、新產物研發締造了前提,搭建了三個“手藝平臺”。一是“生物轉化”出產多種菌絲體或生物手藝藥物資料的手藝平臺,二是新藥研發根本嘗試手藝平臺,三是中藥(生物轉化)二次開辟手藝平臺。顛末幾年的摸索,開端尋覓到了走手藝立異成長之路的標的目的和途徑。為手藝立異第二步打好了根本。
  (二)第二步:實行新藥創制、成立新藥研發名目履行辦理系統
  1、依靠省市科技名目為支持,完成兩項嚴重科技名目
  從2013年至2018年,在取得手藝立異第一步功效的根本上,用五年時候構造實行以下名目。
  (1)完成長沙市科技打算名目及其財產化嚴重專項。2015年末完成長沙市科技打算名目《中藥立異關健手藝研討——生物中藥猴頭健胃靈品質規范化關頭手藝研討》及財產化嚴重專項(詳細內容祥見與長沙市科技局簽定的名目《條約》)。
  (2)完成湖南省計謀性新興財產科技攻關嚴重專項。2015年完成湖南省計謀性新興財產科技攻關名目《生物雙向轉化新型藥用菌絲體的關頭手藝研討及財產化》嚴重專項(內容祥見與省科技廳簽定的名目《條約》)。
  2、運轉三個手藝平臺,啟動11項立異使命
  2014年實行生物工程中間三個“手藝平臺”運轉,啟動以下11項使命(附表1-11)。
  (1)猴頭健胃靈產物的品質療效不變實行細則
  (2)規范晉升實行細則
  (3)6類抗幽門螺旋桿菌新藥研發實行細則
  (4)5類(抗肝癌)新藥研討實行細則
  (5)抗血栓(心腦血管)6類新藥根本研討實行細則
  (6)抗流感6新藥的根本研討實行細則
  (7)中藥(生物轉化)二次開辟20個菌絲體實行細則
  (8)科技名目相干使命實行細則
  (9)常識產權方面使命實行細則
  (10)菌絲體出產物資辦理GMP認證明行細則
  (11)2-3個功效、保健品研發實行細則
  (三)第三步:實行功效財產化,打造完整產物專利鏈和財產鏈的財產系統
  2016年至2020年,在走好第一步和進入第二步的中期時,也便是2016年至2020年的五年間,將此前研發的各種功效(包含:進級換代規范晉升后產物、生物轉化多種藥用菌絲體,經挑選、分手、提純取得的新資料、新產物等)實行財產化。
  1、晉升規范后的猴頭健胃靈產物,具備焦點協作手藝,從首要質料培育物(菌絲體)蒔植進程到該產物組方、加工工藝等各關鍵,都具備本身完整常識產權。該產物組方怪異,質料怪異,寧靜有用,再顛末當局事件的盡力進天下醫保目次后,具備打構成公司品牌產物的前提,在做好市場的前提下,擴展出產范圍,實行該種類首要質料猴頭菌培育物(菌絲體)GAP規范蒔植,對處方中(除海螵蛸外)的延胡索、香附、白芍都適合在湖南藥材蒔植基地蒔植。甘草在外省經由進程GAP認證的蒔植基地定點推銷,完整有前提完成產物專利鏈和財產鏈。
  2、晉升規范后的九味肝泰膠囊和滋腎健腦液產物,出格是滋腎健腦液產物屬天下獨財產物,該產物從組方到加工各關鍵都具備本身完整常識產權、且產物寧靜有用,合適擴展范圍實行財產化的前提,完成產物專利鏈和財產鏈。
  3、正在研發的6類、5類新藥種類4個、此中:
  (1)6類抗幽門螺旋桿菌新藥1個。
  (2)5類抗肝癌和抗胃癌新藥各1個。
  (3)6類抗血栓新藥1個。
 以上四個新藥估計別離在2017年至2018年,爭奪獲準臨床批件。因為該四個新藥其質料常識產權,屬于公司一切,為古代行業極具特點且屬于生物手藝藥物,科技含量高,具備天下前沿手藝程度,屆時公司將完整轉變靠出產普藥毫無協作力的時期,進入出產高科技、高附加值、并具備本身完整常識產權所構成的產物專利鏈和財產鏈產物,完成走手藝立異成長之路分“三步”走的計謀方針。

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